Por: Remberto Burgos de la Espriella
Médico neurocirujano, miembro de número de la Academia Nacional de Medicina
El New England Journal of Medicine es quizás la revista que goza de mayor credibilidad en el mundo y publica siempre resultados de trabajos de investigación que impactan el mundo médico. Hace unos meses se publicaron los resultados de lecanemab, un fármaco para ralentizar los efectos de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con demencia leve. Días más tarde, Lancet, publicó un comentario favorable sobre el estudio y sus resultados.
Fue un estudio de fase III que se hizo durante 18 meses en varios centros médicos, 1795 pacientes entre 50 y 90 años en periodo inicial de la enfermedad. Se dividieron en dos grupos, 897 recibieron lecanemab y 898 placebo. Al final del ensayo 0.7 % de los pacientes con lecanemab fallecieron y 0.8 % de los enfermos con placebo. Efectos adversos graves en el 14 % con el medicamento y 11 % con el placebo. Dosis recibida: 10 mg/kg cada dos semanas intravenoso durante los 18 meses del protocolo.
Los resultados esperanzadores fueron anunciados y con la medicina notaron que el 27 % de los pacientes que la tomaron ralentizaron el desarrollo de la demencia (laboratorios Eisai y Biogen, productores de lecanemab). Este estudio de fase III fue aprobado por la FDA y en enero del 2023 fue autorizado su uso. Una sola condición de la agencia: se debe seguir fase IV para mirar los efectos en el largo plazo y poder continuarlo en los pacientes. Además, la necesidad de realizar pruebas clínicas durante el curso del ensayo clínico.
Detengámonos en los efectos colaterales denominados ARIA: edema y hemorragias cerebrales. Aunque ocurrió no se consideró estadísticamente significativa. Hay reacciones en la infusión del medicamento: dolor de cabeza, náuseas, vómito y diarrea. Se recomendó que durante las primeras 14 semanas de tratamiento se hicieran tacs de cráneo para detectar precozmente las complicaciones y se vigiló de cerca a los pacientes con alzhéimer que toman anticoagulantes. El costo se debe considerar y hoy día se calcula que el tratamiento durante doce meses costará USD 26.000. Sin embargo, hay informes que el medicamento es rentable o viable si se vende entre 8.000 a 20.000 dólares-año.
Resulta alentador este tipo de estudios en donde la base del tratamiento es la inmunoterapia. La droga entra al sistema nervioso y ataca los grumos pegajosos que se encuentran en la enfermedad de Alzheimer. Estos son los responsables de las lesiones clínicas y los olvidos progresivos en la memoria reciente. Este es el objetivo: atacar directamente el amiloide que se acumula en el cerebro en estos pacientes. Debe quedar claro: la droga no es cura para el alzhéimer, pero ataca la proteína beta-amiloide —proteína tóxica— y redujo el deterioro cognitivo en este grupo de pacientes: ralentizo el progreso clínico.
La aprobación acelerada de la FDA ha generado muchos conflictos y se hizo bajo la premisa de que la droga elimina el amiloide tóxico que desencadena la enfermedad. Grupos de médicos que ven pacientes diarios con esta lesión neurodegenerativa aplauden con optimismo este nuevo paso. Quizá el consenso sea que hay un subgrupo de pacientes que se puede beneficiar y desde enero del 2023 la droga está en uso comercial.
Hace unos meses y en forma acelerada la FDA aprobó la comercialización del medicamento Aduhelm (aducanumab) que sigue los mecanismos de acción parecido al lecanemab. Su uso innovador, primer fármaco durante décadas para la enfermedad de Alzheimer, fue un fracaso. Se ganó experiencia, pero hubo pérdida en todos los sentidos y Biogen retiró la comercialización de ese medicamento. Aparece lecanemab y se demostró que la desaparición de los agregados de beta amiloide en el cerebro se asocia con una ralentización en los pacientes en fase inicial de la enfermedad.
La demencia y en especial esta enfermedad neurodegenerativa es un problema de salud pública en el país. Se estima que 260 mil personas padecen la enfermedad de Alzheimer con costos familiares y en salud que el sistema no puede costear. Los cambios epidemiológicos en la pirámide poblacional en donde las enfermedades de la vejez se presentan con mayor prevalencia, exigen una mirada terapéutica en estos enfermos, 6 de cada 10 colombianos mayores de 80 años pueden tener alzhéimer. La pregunta usual y que estamos en la obligación de responder es saber si existe un subgrupo que se beneficie con este medicamento, lecanemab, y cómo sería su utilización. No damos la espalda a la innovación medicamentosa, pero si miramos con criterio clínico la selección cuidadosa de estos enfermos.
Diptongo: que bueno que continúe la luz terapéutica.
“La demencia y en especial esta enfermedad neurodegenerativa es un problema de salud pública en el país. Se estima que 260 mil personas padecen la enfermedad de Alzheimer”
